起原：经济参考网

近日，泰恩康（301263.SZ）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（简称“华铂凯盛”）收到国度药品监督处理局（简称“国度药监局”）签发的复方硫酸钠片境内坐蓐药品注册上市许可苦求《受理奉告书》，华铂凯盛提交的复方硫酸钠片，上市许可苦求获国度药监局受理。适度当今，经查询国度药监局网站，国内尚未有其他企业赢得复方硫酸钠片的药品注册文凭，华铂凯盛为首个讲演该药品注册上市的企业。

复方硫酸钠片最早由好意思国FDA于2020年11月批准的一种新式口服固体片剂肠谈清洁剂，作用机制是硫酸钠和硫酸镁的浸透作用产生导泻作用，用于成东谈主结肠镜检讨前的肠谈准备使命。国内当今常见的肠谈准备药物为复方聚乙二醇电解质，因口服液体量大、口味较差，患者易出现胃肠谈不良响应。

华铂凯盛于2023年7月赢得了复方硫酸钠片的药物临床检会批准奉告书，2024年1月在CDE药物临床检会登记与信息公示平台进行了临床检会登记后，于2024年3月至8月以齐门医科大学附庸北京友谊病院为组长单元，在8家临床中心完成了复方硫酸钠片用于结肠镜检讨前肠谈准备的灵验性和安全性的多中心、立时、单盲、阳性药平行对照的III期临床检会。检会共入组了290例准备行结肠镜检讨的患者，完成了286例，检会收尾显现：在疗效与安全性方面，复方硫酸钠片与阳性对照药复方聚乙二醇电解质散均尽头，且复方硫酸钠片具有更高的全肠段BBPS评分、横结肠BBPS评分和受试者繁盛度，标明复方硫酸钠片用于成东谈主结肠镜检讨前肠谈准备的后确切确，安全性精好意思。

据先容，复方硫酸钠片相较复方聚乙二醇电解质具备好意思味性好、饮水量少等优点，或者灵验升迁患者的驯从性，减少不适感，获批上市后有望替代复方聚乙二醇电解质成为肠谈清洁的一线药物。

（著作起原：经济参考网）

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