好意思国食物药物不休局（FDA）已批准Skyrizi® （ risankizumab-rzaa）用于调治成东说念主中度至重度活动性溃疡性结肠炎。

白细胞介素 23 拮抗剂 Skyrizi 的批准得回了两项 3 期锻真金不怕火的数据复旧：一项引导猜测（INSPIRE；ClinicalTrials.gov 记号符：NCT03398148）和一项看守猜测（COMMAND；ClinicalTrials.gov 记号符：NCT03398135）。

双盲、劝慰剂对照 INSPIRE 猜测纳入了 966 名中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，这些患者对成例疗法和/或高等疗法（生物制剂、Janus 激酶收敛剂和鞘氨醇-1-磷酸受体鼎新剂）响应不及或不耐受。患者在第 0 周、第 4 周和第 8 周被立时辰拨接纳 risankizumab 1200mg 静脉打针（n=646）或劝慰剂（n=320）。

主要相当是按照纠正的梅奥评分 (Mayo Score) 进行的临床缓解，界说为第 12 周时大便频率子评分不朝上 1 且不高于基线、直肠出血子评分为 0 且内窥镜子评分不朝上 1 且无脆性。

张开剩余64%

服从涌现，接纳 risankizumab 调治的患者中，24% 在第 12 周达到临床缓解，而接纳劝慰剂调治的患者中，这一比例仅为 8%（调治各别为 16% [95% CI，12-20]；P <.001）。此外，接纳 risankizumab 调治的患者中，36% 在第 12 周达到内窥镜检查改善，而接纳劝慰剂调治的患者中，这一比例仅为 12%（P <.001）。

猜测服从还涌现，与劝慰剂组比拟，risankizumab 调治组在第 12 周时已毕组织学内镜粘膜改善（24% vs 7%；P <.001）和临床响应（65% vs 36%；P <.001）的患者比例更高。在锻真金不怕火本事，申诉的最常见不良响应是要道痛。

这项为期 52 周的双盲劝慰剂对照 COMMAND 猜测纳入了 547 名患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎且对 INSPIRE 猜测中引导调治有响应的患者。患者被重新立时辰拨接纳 180 毫克皮下打针 risankizumab、360 毫克皮下打针 risankizumab 或劝慰剂调治。

服从涌现，分离接纳 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 调治的患者中，有 45% 和 41% 的患者在第 52 周达到了临床缓解的主要相当（凭据调整后的 Mayo 评分），而仅引导调治的对照组患者这一比例为 26%（P <.001）。

此外，与仅引导调治的对照组患者比拟，在第 52 周时，接纳 180 毫克和 360 毫克 risankizumab 调治的患者中，有更大比例已毕了内镜检查改善（分离为 51% 和 48%，vs 31%；P <.001），组织学内镜粘膜改善（分离为 43% 和 42%，vs 24%；P <.001）和无皮质类固醇临床缓解（分离为 45% 和 40%，vs 26%；P <.001）。

在看守锻真金不怕火本事，申诉的最常见不良响应是要道痛、发烧、打针部位响应和皮疹。

Skyrizi 还适用于调治克罗恩病、斑块状银屑病和银屑病要道炎。

参考开首：‘US FDA approves Skyrizi® (risankizumab-rzaa) for ulcerative colitis, expanding AbbVie’s portfolio across inflammatory bowel disease.

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发布于：中国香港

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